Modèle rupture période d`essai apprentissage

Entre le 2009 septembre et le 2013 juillet, 1275 patients (78% de mâles) ont été admis avec un diagnostic d`anévrisme aorto-iliaque rompu dans les 30 centres d`essai et 623 (49%) les patients ont été attribués aléatoirement aux deux groupes d`étude. Sur les 354 patients qui ont répondu aux critères d`exclusion, 263 n`ont pas été considérés pour réparation, 74 étaient en attente de réparation élective avec une récente évaluation anatomique de leur anévrisme, cinq avaient une réparation d`anévrisme aortique antérieur, et 12 avaient isolé iliaque, thoracoabdominal, ou d`autres anévrismes complexes. Dix patients randomisés ont été exclus de l`analyse après examen par le Comité de suivi des données pour violation des critères d`inclusion: deux patients ont eu une rupture secondaire avec l`anévrisme précédent réparation, un patient a été admis de manière élective pour la réparation de l`anévrisme, trois patients ont été randomisés avant d`atteindre le centre d`essai et le diagnostic clinique à l`hôpital n`a pas été rompu avec l`anévrisme, et quatre patients n`ont pu être identifiés dans aucun dossier hospitalier. Nous avons supposé que ces quatre patients étaient randomisés avant d`arriver à l`hôpital et n`arrivaient pas vivants. Les processus de consentement utilisés pour les consentements initiaux pour les 613 patients restants ont été 396 écrits, 113 verbaux avec témoin, 44 relatif/tuteur/soignant et 60 Loi sur la capacité mentale. La figure 1 ⇓ montre le flux de patients au cours de l`essai. Les variables de référence, y compris l`âge, le sexe et l`indice Hardman, ont été équilibrées entre les groupes comme randomisés (tableau 1 ⇓). L`anévrisme aortique abdominal rompu demeure l`une des urgences vasculaires les plus courantes, même si la mortalité due à l`anévrisme rompu a diminué au niveau de la population. 1 sans réparation, l`anévrisme rompu est presque toujours fatal.

2 la mortalité de 30 jours la réparation ouverte d`urgence est restée à près de 50% pendant de nombreuses années, 3 4 mais les résultats des jeux de données nationaux suggèrent que la réparation d`anévrisme endovasculaire d`urgence (EVAR) peut être associée à un taux de mortalité plus faible de 30 jours d`environ 30%. 4 5 6 ces données peuvent être soumises à des partialité confondante. De nombreux patients atteints d`anévrisme rompu ont une morphologie aortique qui ne convient pas aux EVAR conventionnels. Les études observationnelles ne considèrent pas l`expertise des centres, qui influe potentiellement sur la sélection des patients et les critères diagnostiques. La force de cet essai est sa taille et la conception du «monde réel», en commençant par le soupçon de rupture de l`anévrisme de l`aorte abdominale. Dans l`essai, le diagnostic clinique de la rupture a été incorrect chez 13% des patients (comparativement aux 5% prévus dans le calcul de la puissance), ce qui illustre la difficulté à faire un diagnostic clinique d`anévrisme rompu, en particulier lorsque les patients avaient une petite l`anévrisme identifié par le dépistage et présenté avec des symptômes classiques de rupture. Bien que la mortalité chez les patients ayant reçu EVAR (25%) était inférieur à celui de ceux qui ont reçu une chirurgie ouverte (38%), cela ne se traduirait pas par une mortalité globale inférieure pour les patients randomisés dans une stratégie endovasculaire. Plusieurs facteurs peuvent avoir contribué à cette constatation, y compris la sélection post-randomisation des patients pour recevoir EVAR ou réparation ouverte, la mortalité des patients atteints de pathologie non aortique, et les patients instables meurent avant d`avoir subi une réparation d`anévrisme.